Нео-Энтеросептол Капсулы: инструкция, описание PharmPrice
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
НЕО-ЭНТЕРОСЕПТОЛ®
Торговое название
Нео-Энтеросептол®
Международное непатентованное название
Лоперамид
Лекарственная форма
Капсулы, 2 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество – лоперамида гидрохлорид 2,0 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат,
состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат, желатин, кошенильный красный А (Е 124), бриллиантовый синий (Е 133).
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 2, с непрозрачным корпусом белого цвета и непрозрачной крышечкой красного цвета.
Содержимое капсулы – порошок белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противодиарейные препараты. Препараты, снижающие моторику желудочно-кишечного тракта. Лоперамид.
Код АТХ A 07DA03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро всасывается. Через час после приема 85 % обнаруживается в желудочно-кишечном тракте, 5 % в печени и 0,04 % в головном мозге. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2,5 ч.
Около 97 % препарата связывается с белками плазмы крови. Не проникает через гемато-энцефалический барьер. После всасывания в объеме 40 % метаболизируется в печени и в форме конъюгатов выделяется с желчью. Период полураспада составляет 17-40 часов.
В объеме 5 % лоперамид выводится с мочой в форме метаболитов, 25 % – с калом. 70 % снова всасывается в кишечнике. Период полувыведения препарата составляет 9-14 ч.
При нормальной функции печени уровень лоперамида в плазме крови и моче низкий, а при печеночной недостаточности возможно повышение его содержания в плазме крови.
Фармакодинамика
Лоперамид – активное вещество Нео-Энтеросептола®, связывается с опиатными рецепторами стенок кишечника, ингибирует высвобождение ацетилхолина и простагландинов, благодаря чему замедляет перистальтику кишечника и продвижение его содержимого, увеличивает время абсорбции воды и электролитов, оказывает антисекреторное действие. Препарат повышает тонус анального сфинктера, что способствует лучшему удержанию каловых масс и уменьшению позывов к дефекации. Лоперамид связывает белок кальмодулин, регулирующий кишечный транспорт ионов, и лишен морфиноподобного действия, что отличает его от других опиатных антагонистов.
Показания к применению
- симптоматическое лечение острой и хронической диареи
- регуляция стула у пациентов с илеостомой
Способ применения и дозы
Капсулы принимают внутрь, не разжевывая, запивая водой.
Острая диарея
Начальная доза для взрослых составляет 2 капсулы (4 мг). В дальнейшем принимают по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.
Максимальная суточная доза не должна превышать 16 мг (8 капсул).
Дозировка на следующий день должна регулироваться в соответствии с результатом, максимальная суточная доза не должна превышать дозу первого дня.
При хронической диарее
Начальная суточная доза для взрослых составляет 2 капсулы (4 мг). Эта доза впоследствии обычно индивидуально корректируется так, чтобы частота стула составляла 1-2 раза в сутки, что обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 6 капсул в сутки.
При появлении нормального стула или при отсутствии стула более 12 часов отменяют прием препарата.
Побочные действия
Часто
- сухость во рту, тошнота, рвота, гастралгия, боль и дискомфорт в животе, метеоризм, диспепсия, кишечная колика, запоры
- утомляемость, сонливость, бессонница, головная боль, головокружение, угнетение/потеря сознания, судороги, тремор
- аллергические реакции (кожная сыпь)
- электролитные нарушения
Редко
- задержка мочи
- буллезная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз
Очень редко
– гиповолемия
– паралитическая кишечная непроходимость, ускоренное образование токсического мегаколона
- анафилактический шок и анафилактоидные реакции
Противопоказания
- повышенная чувствительность к лоперамиду или другим компонентам препарата
- состояния, при которых нежелательно угнетение перистальтики из-за возможного риска возникновения значительных осложнений, включая кишечную непроходимость, мегаколон и токсический мегаколон
- острая и хроническая дизентерия и другие инфекции желудочно-кишечного тракта (вызванные, в том числе Salmonella, Shigella и Campylobacter), диарея, вызванная приемом антибиотиков или на фоне псевдомембранозного энтероколита
- дивертикулез
- острый язвенный колит
- тяжелая печеночная недостаточность
- первый триместр беременности и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Нет клинических данных о фармакокинетическом взаимодействии лоперамида с другими лекарственными средствами, за исключением средств с подобными фармакологическими свойствами.
Не рекомендуется назначать препарат вместе с атропином и другими м-холинолитическими средствами, во избежания взаимного усиления эффекта.
Особые указания
У пациентов с диареей может быть обезвоживание и электролитное истощение. Использование препарата не препятствует проведению соответствующей заместительной терапии жидкостью и электролитами.
При острой диарее, если симптомы сохраняются более 48 часов или 10 дней в случае хронической диареи, использование Нео-Энтеросептола® должно быть прекращено, а пациенты должны проконсультироваться с врачом.
Препарат с осторожностью применяют при легкой и средней тяжести печеночной недостаточности.
Если при лечении развиваются запоры или вздутие живота, следует отменить прием препарата.
ВИЧ инфицированные пациенты, принимающие Нео-Энтеросептол®, должны прекратить терапию при начальных признаках вздутия живота.
Беременность и период лактации
Адекватных и строго контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Несмотря на отсутствие указаний на тератогенное или эмбриотоксическое действие, в период беременности (II и III триместр), Нео-Энтеросептол® можно назначать в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая возможность развития побочных эффектов в период лечения необходимо воздержаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: угнетение центральной нервной системы (ступор, нарушения координации движения, сонливость, миоз, мышечная гипертония и брадипноэ), запор, задержка мочеиспускания, кишечная непроходимость.
Лечение: симптоматическое, необходимо промывание желудка, прием активированного угля (не позже чем через 3 часа после приема препарата), вызывание рвоты. При передозировке в качестве антидота используют Налоксон (внутривенно, в